Fri Jan 03 2025 23:59:59

理大先進療法製品(ATP)實驗室 夥威院 冀助脊髓損傷癱瘓者站起來

全球有1500萬人因為脊髓損傷而造成癱瘓、慢性疼痛及身心健康受損。香港理工大學(理大)應用生物及化學科技學系系主任周銘祥教授透過醫學創新及跨學科合作,推動本地先進療法製品(ATP)產業化,冀向大灣區及香港輸出更多生物醫學專才,為脊髓損傷以及更多難治患者提供精準及個人化治療。
採訪:梁穎勤 相片除註明外由香港理工大學提供

周銘祥教授解釋:「先進療法製品(ATP)屬於創新醫療藥物。用途包括基因療法、體細胞療法、組織工程製品。通過修改或操作基因、細胞或組織來達到治病的目標。」其中臍帶血治療有望可讓脊髓損傷者再次站起來,是醫學界、全球1500萬名患者及家人的願望。

再生醫學是ATP的其中一種熱門應用,可以人為修復受損DNA。(翻拍自理大簡報)
 

先進療法製品(ATP)三大熱門應用範疇

ATP屬於近年熱度甚高的精準醫療,其熱門應用範疇包括以下三類:

  • 癌症治療:即是嵌合抗原受體T細胞(CAR-T Cells)療法,通過基因改造T細胞來識別體內的癌細胞,並將之殺死。翻查台大醫院資料,由於CAR-T同時具備免疫、細胞及基因治療三種特性,適用於難治與復發型的癌症如兒童B細胞急性淋巴性白血病。 

  • 再生醫學(Regenerative medicine):採用幹細胞修復或替換受損組織,例如心肌修復、神經修復等。後者適用於因為脊髓損傷而致下肢或四肢癱瘓的患者。目前傳統手術治療效果並不理想。

  • 自體免疫性疾病:使用調節性T細胞(T-Reg)去抑制人體內過度活躍的免疫反應,治療類風濕性關節炎及紅斑狼瘡等病。

實驗人員透過臍帶血令脊髓損傷患者的幹細胞再生,再復健練習,患者可以在器械及醫護人員幫助下短暫步行。(MonoTxTM,翻拍自理大簡報)
 

全球ATP研究治療脊髓損傷 尚待FDA審批

無論是癌症基因治療、神經再生醫學及自體免疫疾病治療,都是多少患者及醫生、科學家渴望能實現的醫學奇蹟,根據世界衛生組織WHO)數據,全球目前脊髓損傷人口共有1500萬,常見且難以承受的徵狀包括:四肢或下肢癱瘓、感覺喪失、慢性疼痛、膀胱及腸道功能障礙、運動功能限制,以及身心健康和生活質素嚴重受損。

周銘祥表示冀透過醫學創新及跨學科合作,推動本地ATP生態圈,為脊髓損傷以及更多難治病症患者提供精準及個人化治療。理大現正向衞生署轄下香港藥劑業及毒藥管理局申請製造商牌照、臨床證驗及藥物測試證明書,正式獲批後即可啟動臨床研究,屆時理大將會與威爾斯親王醫院(威院)、兩家本港ATP製造商、科研企業與學術機構合作。首階段將聚焦脊髓神經損傷治療,第一期試驗將有10名脊髓受損病人參與。

具體方法是利用人類白細胞抗原(HLA)配對臍帶血,生產臍帶血單核細胞,進行品質測試及包裝,然後轉交至醫院臨床團隊位患者進行手術移植。全球相關ATP臨床研究不少,但暫時尚未有一家獲得美國食品及藥物管理局(FDA)正式審批通過。

ATP實驗室空氣經過嚴格消毒及過濾,進入實驗室者須按程序換上全套太空衣,要求非常嚴謹。
 

本地一站式治療 成本較低  

周銘祥介紹理大ATP實驗室分為:生產區、品質管制實驗室、培訓實驗室。由於實驗室空氣要求嚴格消毒及過濾,工作人員入內操作時,除了基本鞋套,還需在隔離室換上整套太空衣連帽。

周銘祥強調,嚴格消毒是整個ATP的靈魂,其室內氣壓、空氣過濾裝置、潔淨無菌程度,都有嚴格標準。每一個裝置的乾淨程度都要長時間保護及進行品質檢測。該實驗室雖然只有千多平方呎,但五臟俱全,且面積愈小愈容易維持空氣品質。

ATP實驗室預算不小,理大憑藉教資會(UGC3000萬資助,外加1000萬實驗室配置建成。「但得益的絕對是病人,因為以往本地未有ATP實驗室時,只能靠海外製造細胞製品運過來,成本高又耗時,現在可以為本地患者提供一站式醫療,縮短生產時間及降低生產成本。」

ATP實驗室使用白色圓圈製藥用隔離裝置Isolator),確保每個病人的生物樣本始終保持在最乾淨的A級標準。
 

無菌密封裝置內地製造、避關稅風險

白色圓圈為製藥用隔離裝置Isolator),再配置排氣無菌過濾器(Filter box)來保護迴風道,達到A-Grade最高級別的乾淨標準,確保開瓶後病人的生物樣本一直處於最安全的環境下,避免交叉感染。

周銘祥以太空船為比喻這項技術要求,「與無菌密封太空船與太空站對接時的技術要求相仿,確保不會漏氣,沒有外物入侵。」處理人類細胞治療產品特別嚴格,香港採用歐盟要求,比美國標準更加高規格。所有採集和製造過程必須符合優良組織操作規範( GTP)及藥品優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP),以無菌技術執行,環境管理成本相當高。

周銘祥又稱,該裝置由上海廠商製造,面對中美貿易戰風高浪尖、美方再次提高關稅壁壘,提高醫療用品關稅也不用太擔心。

周銘祥教授冀能在碩士課程中培訓出具備生物醫學產業化概念及技術的人才,為大灣區乃至全國大健康出力。

生物醫藥產業化  是全球發展趨勢

周銘祥表示,「理大希望能夠盡快將該實驗室發展成為一個人才訓練平台,因為ATP是全球醫療發展趨勢。」

要營運ATP實驗室,理大需要有負責簽批放行、品質控制(QA)、品質檢查(QC)三方面的管理人員,另需要十多人,包括藥劑學、生物醫學、機電背景,以及學生協助基礎研究;目前仍招募。

周銘祥強調,「我們發覺香港學生很多時候讀基礎科學,只識得做研究,卻不懂技術轉移及產業化。理大設有生物醫藥研發及產業化理學碩士課程,主要是想訓練學生怎樣去經營一個生物醫藥的產業。例如怎樣申請專利?怎樣做臨牀測試?怎樣配合規管?怎樣去賺錢?」

「我們不只由大學教授任教,我們還會廣邀業界各界如摩根士丹利銀行家來教融資,讓學生真正把握業界的需要。如果能去企業實習更是雙贏。希望可以充分發揮理大跨學科的優勢,結合神經科學、分子生物學、免疫學、生物工程及康復治療等產學研合作。不只是為香港,更可為大灣區及全國各地輸出人才。」

本社編輯部