周銘祥教授解釋:「先進療法製品(ATP)屬於創新醫療藥物。用途包括基因療法、體細胞療法、組織工程製品。通過修改或操作基因、細胞或組織來達到治病的目標。」其中臍帶血治療有望可讓脊髓損傷者再次站起來,是醫學界、全球1500萬名患者及家人的願望。

先進療法製品(ATP)三大熱門應用範疇
ATP屬於近年熱度甚高的精準醫療,其熱門應用範疇包括以下三類:
癌症治療:即是嵌合抗原受體T細胞(CAR-T Cells)療法,通過基因改造T細胞來識別體內的癌細胞,並將之殺死。翻查台大醫院資料,由於CAR-T同時具備免疫、細胞及基因治療三種特性,適用於難治與復發型的癌症如兒童B細胞急性淋巴性白血病。
再生醫學(Regenerative medicine):採用幹細胞修復或替換受損組織,例如心肌修復、神經修復等。後者適用於因為脊髓損傷而致下肢或四肢癱瘓的患者。目前傳統手術治療效果並不理想。
自體免疫性疾病:使用調節性T細胞(T-Reg)去抑制人體內過度活躍的免疫反應,治療類風濕性關節炎及紅斑狼瘡等病。

全球ATP研究治療脊髓損傷 尚待FDA審批
無論是癌症基因治療、神經再生醫學及自體免疫疾病治療,都是多少患者及醫生、科學家渴望能實現的醫學奇蹟,根據世界衛生組織(WHO)數據,全球目前脊髓損傷人口共有1500萬,常見且難以承受的徵狀包括:四肢或下肢癱瘓、感覺喪失、慢性疼痛、膀胱及腸道功能障礙、運動功能限制,以及身心健康和生活質素嚴重受損。
周銘祥表示冀透過醫學創新及跨學科合作,推動本地ATP生態圈,為脊髓損傷以及更多難治病症患者提供精準及個人化治療。理大現正向衞生署轄下香港藥劑業及毒藥管理局申請製造商牌照、臨床證驗及藥物測試證明書,正式獲批後即可啟動臨床研究,屆時理大將會與威爾斯親王醫院(威院)、兩家本港ATP製造商、科研企業與學術機構合作。首階段將聚焦脊髓神經損傷治療,第一期試驗將有10名脊髓受損病人參與。
具體方法是利用人類白細胞抗原(HLA)配對臍帶血,生產臍帶血單核細胞,進行品質測試及包裝,然後轉交至醫院臨床團隊位患者進行手術移植。全球相關ATP臨床研究不少,但暫時尚未有一家獲得美國食品及藥物管理局(FDA)正式審批通過。

本地一站式治療 成本較低
周銘祥介紹理大ATP實驗室分為:生產區、品質管制實驗室、培訓實驗室。由於實驗室空氣要求嚴格消毒及過濾,工作人員入內操作時,除了基本鞋套,還需在隔離室換上整套太空衣連帽。
周銘祥強調,嚴格消毒是整個ATP的靈魂,其室內氣壓、空氣過濾裝置、潔淨無菌程度,都有嚴格標準。每一個裝置的乾淨程度都要長時間保護及進行品質檢測。該實驗室雖然只有千多平方呎,但五臟俱全,且面積愈小愈容易維持空氣品質。
ATP實驗室預算不小,理大憑藉教資會(UGC)3000萬資助,外加1000萬實驗室配置建成。「但得益的絕對是病人,因為以往本地未有ATP實驗室時,只能靠海外製造細胞製品運過來,成本高又耗時,現在可以為本地患者提供一站式醫療,縮短生產時間及降低生產成本。」

無菌密封裝置內地製造、避關稅風險
白色圓圈為製藥用隔離裝置(Isolator),再配置排氣無菌過濾器(Filter box)來保護迴風道,達到A-Grade最高級別的乾淨標準,確保開瓶後病人的生物樣本一直處於最安全的環境下,避免交叉感染。
周銘祥以太空船為比喻這項技術要求,「與無菌密封太空船與太空站對接時的技術要求相仿,確保不會漏氣,沒有外物入侵。」處理人類細胞治療產品特別嚴格,香港採用歐盟要求,比美國標準更加高規格。所有採集和製造過程必須符合優良組織操作規範( GTP)及藥品優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP),以無菌技術執行,環境管理成本相當高。
周銘祥又稱,該裝置由上海廠商製造,面對中美貿易戰風高浪尖、美方再次提高關稅壁壘,提高醫療用品關稅也不用太擔心。

生物醫藥產業化 是全球發展趨勢
周銘祥表示,「理大希望能夠盡快將該實驗室發展成為一個人才訓練平台,因為ATP是全球醫療發展趨勢。」
要營運ATP實驗室,理大需要有負責簽批放行、品質控制(QA)、品質檢查(QC)三方面的管理人員,另需要十多人,包括藥劑學、生物醫學、機電背景,以及學生協助基礎研究;目前仍招募。
周銘祥強調,「我們發覺香港學生很多時候讀基礎科學,只識得做研究,卻不懂技術轉移及產業化。理大設有生物醫藥研發及產業化理學碩士課程,主要是想訓練學生怎樣去經營一個生物醫藥的產業。例如怎樣申請專利?怎樣做臨牀測試?怎樣配合規管?怎樣去賺錢?」
「我們不只由大學教授任教,我們還會廣邀業界各界如摩根士丹利銀行家來教融資,讓學生真正把握業界的需要。如果能去企業實習更是雙贏。希望可以充分發揮理大跨學科的優勢,結合神經科學、分子生物學、免疫學、生物工程及康復治療等產學研合作。不只是為香港,更可為大灣區及全國各地輸出人才。」