《化妝品標籤管理辦法》孰危孰安？

編按：本文另一作者陳嘉倫博士為香港科技大學生命科學部及中藥研發中心研究員

 

由2015年7月1日起，經修訂後的《化妝品標籤管理辦法》將會在中國大陸地區正式實施，到時將取代現在實行的《化妝品標識管理規定》及《化妝品命名指南》，作為食品藥品監督管理部門標籤監管工作的主要執法依據。中港兩地的保健品及化妝品法規服務機構及檢測機構隨即舉辦多場化妝品新原料法規解讀會，筆者亦曾參加了一個由香港廠商會檢定中心於香港會議展覽中心舉辦的香港中成藥和化妝品產品進軍內地市場個案分享及其最新檢測方法介紹研討會。會場內可謂座無虛席，每節講員發表後的提問時間，台下都表現得十分踴躍。據筆者了解與會者絕大部分都是本港化妝品及中成藥業界的「老行家」，也有些中藥商會的代表，另外也有一些希望藉新法規實施這個機遇而準備投身化妝品及中成藥業的商家。

 

反觀會場內的檢測單位代表只是寥寥可數，大學代表更只有筆者一位。究竟為什麼政府要在這個時候才喚醒「沉睡」了20餘年、一直未變的《化妝品衛生監督條例》呢？要了解《化妝品標籤管理辦法》發展的由來得先從「大健康」開始說起。

 

 

隨着經濟發展和人們生活水準的迅速提高，大家在盡情享受現代文明成果的同時，反而亞健康狀態的人群愈來愈多。生活水準提高了，可食品安全和環境衛生問題卻層出不窮，生活品質反而不斷下降。如今一些慢性病問題突出，已經嚴重影響都市人的身體健康，不僅耗費大量的社會醫療資源和醫療費用，而且不少人也因病致貧。從整體發展的角度出發，由於醫療領域過高的成本，構成了對整個社會經濟的巨大壓力。

 

故此，「大健康」提倡預防為主，並以支持保健行業及養生文化為輔。「大健康」的核心內容就是讓人們「生得優、活得長、病得晚、走得安」，宣導的是一種健康的生活方式。內容包括了消除亞健康、提高身體素質、減少疾病發生，做好健康保障、管理及維護等。由過去對抗疾病的方式轉向關注健康、預防疾病的新健康模式。

 

「大健康」理念亦帶動了不少產業的發展，當中包括醫藥產品、生物產品、化妝品、保健（功能）食品、綠色食品、器械以及與健康有關其它產品等。另外，由於國家對藥物的監管及審批十分嚴格，反觀對化妝品及保健食品等產品的法規相對寬鬆，而且化妝品及保健食品的投資回報周期較短，回報收益高，致使醫藥企業紛紛開始投資「大健康」。新出台的《化妝品標籤管理辦法》正是要替這股「大健康」熱潮「下一下火」，同時也是為了讓存在多年化妝品及保健品法規上的漏洞「止一止血」。

 

 

總括而言，新的《化妝品標籤管理辦法》有兩項是值得業界關注的。首先，新法規更新了特殊用途化妝品內容中包括的類別。把「育髪、脫毛、美乳、健美、除臭和祛斑」從項目類別中剔除了，卻新增了「美白」這一類別。實際上剔除前者數個類別並不是對化妝品要求的放寬，因為這些跟醫療有更直接關係的產品可能將來被歸類到藥物規格來進行監管。

 

另外，化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價資料支援。宣稱經功效驗證機構測試並出具報告的產品，產品標籤中可以標注相關驗證資訊。未經驗證的產品，應當在描述宣稱的功效作用內容結尾標注「上述功效未經驗證」等字樣。例如宣稱有美白功效的化妝品，必須經功效驗證機構測試並出具報告証實產品的美白功效，否則便需在內容結尾標注「上述功效未經驗證」等字樣。

 

另一點值得業界關注的是與新資源開發有關的法規，截止到2014年1月共有8,641個成分作爲化妝品原料名稱被收錄備案。按新法規規定，未列入化妝品已使用原料名稱目錄的天然或人工原料，必須申報為化妝品新原料。首先批出四年試用期批件，四年後新原料需再通過評價制度才可錄入《已使用化妝品原料名稱目錄》。另外，新法規加入了新原料追溯制度和安全風險資訊搜集制度來加強風險管理，而且規定範圍外的其他企業生產使用同品種原料的需另行申報。

 

 

據筆者所見，管理法的更新、修訂或是風險管理的加強實屬正常、合理的做法。不過現在中醫藥業界在缺乏支援的情況下對政府的「多管齊下」顯得有些許不知所措，還望新法規執法部門能夠盡量多提供些指引。《孫子兵法》有云：「圍城必先闕一」。要是把城池圍得像鐵桶一般，城內士卒見無路可退便只能奮力死拼，最後弄至兩敗俱傷。

 

按中醫藥產品條例，在香港通行了超過一百年的中成藥產業也沒辦法成功註冊。中醫藥業界已是人心惶惶，四處找尋出路。如果連新開發的健康食品或是化妝品等大健康理念這道逃生門也給堵住的話，到時中醫藥業界的反響必定是波瀾壯闊，屆時政府要監管業界的難度可想而知。

 

試問在多家本地中醫藥產業結業後，誰會損失？誰又會得益？其實筆者見研討會上現場的業界代表很多都是新一代的年輕人，他們並非守舊或是不願意投資科研來提升產品素質，只是缺乏相關知識及途徑。研討會期間筆者的身份在提問環節被「曝光」，茶會小休時隨即有數家產業上前詢問我有關質檢及產品素質提升的事宜，可見向業界提供科研的支援平台才是治本之道。