Fri Jan 03 2025 23:59:59

水貨隱形眼鏡易致眼部受損 須納監管

根據美國食品及藥物管理局的一項研究指出,在假冒正貨隱形眼鏡樣本中,有六成檢測出帶有可引發角膜炎的細菌;而沒有處方的隱形眼鏡污染比例為27%。相對之下,經正規處方驗配的隱形眼鏡,只有大約3.7%的樣本有污染。
撰文:葉笑麗(香港執業眼科視光師協會會長)

水貨隱形眼鏡暗藏危機,有眼科專科醫生指出,只須不當配戴一次都有機會導致不可逆轉的眼部損傷或致盲。隱形眼鏡是屬於常見的消費者醫療器械,香港執業眼科視光師協會最近做了一個研究,發現港府對消費者醫療器械監管,落後於其他先進經濟體。

另外,本會為了解市民對於市面上的隱形眼鏡等消費者醫療器械的安全意識,以及對於實施監管的意向,訪問了過千名成年市民。結果顯示,八成受訪者認為包括隱形眼鏡的水貨消費者醫療器械並不安全,大部分贊成立法監管。

多地已完善消費者醫械監管

消費者醫療器械指的是可以被消費者直接購買到的醫療器械產品,除中小型家用醫療設備外,亦包括其他輕便型醫療器械產品(例如隱形眼鏡、助聽器、血壓計、自測試紙等)。

本會早前對比研究全球消費者醫療器械監管情況,發現中國內地、新加坡、澳洲、美國、英國及部分東南亞地區,均已建立健全的醫療器械監管制度及法律,涵蓋對消費者醫療器械的規管。美國及英國則為消費者醫療器械設立了專門指南。(詳情見附表)

隱形眼鏡作為一款高需求、且極易從網絡平台購買的產品,不少國家或地區也就此設立了專門的監管辦法,比如新加坡、美國、澳洲及馬來西亞均設立了處方要求——由視光師或指定專業人士檢查及處方方可購買。

附表:全球醫療器械法例監管概況(作者提供)
 

港消費者醫械 使用風險高

本會早前以電話民調成功訪問1008位市民,受訪者普遍認為水貨產品不安全(81.7%),然而卻僅有四分之一(25.7%)的受訪者認為能夠分辨出水貨產品。

對於香港應否為所有消費者醫械設立強制性註冊要求,有40.9%的受訪者表示認同或非常認同,而不足三成受訪者表示不認同。

受訪者對禁止網絡平台及實體店銷售未註冊醫械意見分歧,偶爾自行購買者有54.8%支持禁售未註冊產品;而經常自行購買者僅23.7%支持禁售未註冊隱形眼鏡等醫械產品,超過半數則反對。

眼科醫生籲由視光師驗配隱形眼鏡

根據美國食品及藥物管理局的一項研究指出,在假冒正貨隱形眼鏡樣本入面,有六成檢測出帶有可引發角膜炎的細菌;而沒有處方的隱形眼鏡污染比例為27%。相對之下,經正規處方驗配的隱形眼鏡,只有大約3.7%的樣本有污染。這說明有處方的隱形眼鏡比較安全。

眼科專科湯文傑醫生表示:「隱形眼鏡屬典型的消費者醫療器械,因直接接觸眼角膜,若未經正確驗配或使用不當,容易引發角膜炎、細菌感染及視力損傷等問題。臨近萬聖節,不少市民會佩戴彩色或裝飾性隱形眼鏡作造型用途,盛裝打扮慶祝。但市民應避免在網上購買不明來歷的產品,加上並非所有人士的眼睛狀態適合佩戴隱形眼鏡,無論是矯視抑或裝飾性隱形眼鏡,都應尋求註冊視光師或眼科醫生驗配。若佩戴後眼睛感到不適,應盡快求助眼科醫生,避免因情況惡化令眼角膜受損留疤,嚴重或需要進行手術或留有後遺症。」

香港執業眼科視光師協會亦提醒,購買隱形眼鏡時應留意包裝盒上是否有正貨條碼或標籤,並檢查相關標籤有否損毀。

不當使用隱形眼鏡,可能引起相關併發症。(作者提供)
 

六大規管醫械立法建議

因應新一份《施政報告》提及,醫務衞生局將於2026年向立法會提交規管醫療器械的立法建議,香港執業眼科視光師協會提出六大建議:

  1. 為消費者醫療器械設立強制性註冊要求:特區政府應將現時的自願性「醫療器械行政管理制度」(MDACS)轉變為強制性要求,規定所有消費者醫療器械包括隱形眼鏡,在港銷售前須註冊並配備合規的產品標籤,註冊完成後的醫療器械可獲配表列號碼,立法禁止未有表列號碼或產品標籤損毀等情況下的消費者醫療器械銷售行為。

  2. 進口商、分銷商及批發商的註冊要求:進口商、分銷商及批發商在香港供應或銷售消費者醫療器械前,亦應依據MDACS完成強制性註冊。立法禁止任何未經註冊的企業或個人銷售消費者醫療器械(無論醫療器械本身是否註冊)。

  3. 限制網絡銷售行為:僅允許已註冊的進口商、分銷商及批發商在網絡平台銷售消費者醫療器械。平台方則須核實所有售賣消費者醫療器械的入駐商家都已根據MDACS完成註冊,未履行核實義務應視作違法。

  4. 為高風險醫療器械設立處方要求:消費者購買高風險的消費者醫療器械前,須取得有效處方單。進口商、分銷商及批發商須承擔核實處方的責任。隱形眼鏡(包括矯視性及非矯視性隱形眼鏡)因直接接觸眼球,應歸類為高風險醫療器械並須憑處方購買。此外,應為消費者提供清晰的高風險消費者醫療器械選購指引。

  5. 監督售賣醫療器械的實體店及網購平台:立法後,市場上仍有可能出現非法銷售醫療器械的行為,應授權衞生署/醫衛局或相關部門機構定期審查網購平台及實體店出現的違法銷售行為,並將違規個案轉介警方或海關執法。

  6. 與海關聯合審查進口醫療器械:為強化監管力度,可借鑑美國的進口監管方式,在香港設立衞生署與海關聯合審查機制,系統化審核進口的消費者醫療器械相關文件,確保產品在進入香港市場前已完成所有強制性註冊程序。