各國藥典——植物藥標準研究比較

編按：本文另一作者熊愛珍為香港科技大學中藥研發中心研究員

 

植物藥是指以一種或多種植物的部分或者全體用於醫療目的的醫藥品，現代植物藥亦包含運用現代科學技術生產使用的植物提取物。由於意識到化學藥物的毒性高、副作用大，且許多重大疾病仍缺乏有效的治療藥物，再加上目前純化合物新藥開發遇到瓶頸，因此，自20世紀90年代末開始，植物藥逐漸成為全球藥物市場的一個重要組成部分，自1994年起全球對植物藥的需求每年以8%的速度穩定增長。世界衛生組織最近的一項研究表明全世界約有80%的人口均有使用過植物藥。而在德國市場有約700種植物藥流通，70%的內科醫生均會給患者開具植物藥。隨着該綠色思潮的興起，植物藥的質量標準問題日益受到世界各國政府部門、消費者及醫療保健業的普遍關注。

 

 

藥典（Pharmacopoeia）是目前國際上主要的植物藥質量標準之一。藥典是由官方發布的標準，目的在於建立標準和提供信息，以幫助消費者和醫藥相關人員理解藥品的質量，並對該產品所標示的內容進行驗證，以保障藥品的安全有效，為公眾健康服務。它通常是在政府權威人士的監督下進行編輯，具有法律效力，是所有藥物的製造、分配和藥物治療所必須遵照的標準。目前常用的藥典標準有美國藥典（U.S. Pharmacopeia，USP）、英國藥典（British Pharmacopeia，BP）、歐洲藥典（European Pharmacopeia，EP）、日本藥局方（The Japanese Pharmacopoeia，JP）、中國藥典（China Pharmacopeia，ChP）等。西方藥典收載的植物藥較少，如美國藥典、英國藥典等，其現行版藥典分別收錄植物藥138種和343種，且更側重於收錄植物提取物而非植物藥本身；具有使用傳統醫學歷史的國家和地區則收載較多的植物藥品種，如中國、日本等，主要收錄藥物及其飲片和粉末，其現行版藥典分別收錄植物藥2091種和276種。

 

 

比較各國藥典在植物藥標準方面的規定，可見美國藥典對植物藥的微生物檢查、農藥殘留和重金屬的規定十分明確，多數植物藥品種都有上述三項規定，這點與其他藥典明顯不同。這與植物藥在美國的地位有關，其在美國均做為膳食補充劑使用，故安全性對其更加重要。一旦有安全性問題，則停止已上市產品的銷售。其他各國藥典也對農藥殘留和重金屬予以了高度重視。反觀中國藥典，對中藥材中農藥殘留和重金屬限量的重視程度則極為不夠，這也是近年來中國出口中藥材、中成藥因鎘、鉛、汞等重金屬和農藥殘留超標而屢次受阻的主要原因之一。以人參為例（表一），美國藥典（USP35）和日本藥局方（第十六改正）對重金屬和農藥殘留都有規定，美國藥典還要求微生物不得高於104 cfu/g及總黴菌數不得高於100 cfu/g。而中國藥典對這三項無任何要求。此外，在藥物安全性方面，由於中藥成分的複雜性，其所含成分的作用也各不相同，可能含有某些對人體有損害的成分，有些甚至為主要成分或有效成分，也需要特別予以重視，對其進行限量。

 

 

中藥是在傳統中醫藥理論指導下所使用的藥物，中國藥典有別於其他藥典的一大特色，便在於所收載的中藥均列舉了與治療相關的詳細資訊，如炮製、功能與主治、使用禁忌、用法用量等。雖然中國藥典在檢測項目與質量標準等級上相對落後，但在鑑別、含量測定等項目的方法、標準上已與國際較高水準同步；在部分藥物的質量標準制定方面，也會結合自身優勢。從各國藥典收載的品種來看，傳統植物藥包括中藥也愈來愈被歐美國家接受，傳統中藥丹參已經列入美國藥典，成為我國第一個列入美國藥典的中藥。目前，在美國已有七種中藥在進行臨床研究，包括複方丹參滴丸、血脂康、扶正化瘀膠囊、桂枝茯苓丸等。因此，必須學習各國藥典的長處，完善中藥質量標準，讓傳統中藥逐步走向國際化。

 

自2002年起，香港衛生署開始組織制定香港中藥材標準（Hong Kong Chinese Material Medical Standard，HKCMMS），收載現行流通於香港市面的中藥材品種。香港中藥材標準的起步較晚，然而與現有中國藥典不同，港標對每味中藥材都規定了重金屬、農藥殘留、黃麯黴素等含量的限制，其最大的特色在於每個專論均給出藥材的橫切面和粉末特徵圖，同時每個專論均有高效液相色譜指紋圖譜鑑別，與植物藥國際標準接軌，是國際化的中藥材標準。自2002年啟動至今，香港藥品標準已完成了六期工作共涵蓋200種中藥材的研究結果和標準，為香港中藥業界提供了合適而可行的參考，確保了中藥材的安全及品質以保障公眾健康，並極大的促進了中藥國際貿易的發展。